介紹(Introduction)

Institutional  Review Board (IRB) 人體試驗委員會

 

最新消息

 

自106年7月11日起,醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停用

 附衛福部106年7月11日衛部醫字第106166413號函

 

自106年6月1日起,有關輸出入研究用人類細胞株,免向衛福部疾病管制署申請許可

附疾管署106年5月16日疾管感字第1060500267號函

 

修正「人體試驗管理辦法」第三條之一  條文 

醫療機構得向前項特定病人收取費用,不適用第十一條規定。但其收取之費額,
以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療
器材或醫療技術之費用為限...詳細請見內文,依據衛生福利部105年4月14日衛部醫字第1051662154C號函辦理。附修正「人體試驗管理辦法」第三條之一

 

原住民族委員會發佈「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」 

原住民族委員會與衛生福利部於104年12月31日以原民社字第10400700041號、衛部醫字第1041669998號令會銜發佈「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」,並自105年01月01日施行。 「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」105.02.19 

 

 

近期教育訓練

 

  • 國泰綜合醫院、臺中榮民總醫院分別於106.01.22 (日)、106.02.19 (日)舉辦「人體試驗研究倫理講習班」。 附件 106.01.22-106.02.19

 

  • 振興醫院、臺安醫院分別於106.03.25 (六)、106.03.31 (五)舉辦「人體試驗研究倫理講習班」。附件 106.03.25-106.03.31

 

  • 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會於106.03.18 (六)、106.07.30 (日)、106.09.16 (六)分別舉辦研討會主各為「基礎班」「基因&醫療器材班」「IRB實務班」。附件106.03.18-106.09.16 

 

  • 國泰綜合醫院分別於106.02.19 (日)、106.03.19 (日)舉辦「人體試驗研究倫理講習班」。附件106.02.19-106.03.19

 

 

  • 臺北榮民總醫院、童綜合醫院分別於106.08.25 (五)、106.09.08 (五)舉辦「人體試驗研究倫理講習班」。附件106.08.25-106.09.08

 

  • 財團法人工業技術研究院於106.10.14 (六)舉辦「臨床試驗訓練課程--創新醫療器材技術與研究倫理」。附件106.10.14

 

  • 財團法人台灣醫界聯盟基金會於106.10.18 (三)舉辦「106年度藥品臨床試驗品質提升及權益維護教育計畫-進階研習班(二) New Developments in Regulatory Guidance in Clinical Trials」。附件106.10.18

 

  • 光宇學校財團法人元培醫事科技大學於106.12.19(二)舉辦人體與人類行為研究倫理(進階一)教育訓練。附件106.12.19

 

 

                            

大會日期

 

  • 106.02.23 
  • 106.04.27
  • 106.06.30
  • 106.08.31
  • 106.10.19
  • 106.12.28
  • 以上為106年預定會期時間,若有更動會更新。

 

會議紀錄

 

 

委員會簡介

 

壹、組織章程

 

宗旨

  • 依據行政院衛生福利部﹝人體研究法﹞,審核及監督人體試驗申請案,以確保受試者之安全與人權。

 

組織

1. 主任委員1人,由院長任命之。

2. 副主任委員1人,由主任委員指派機構內委員兼任,負責處理委員會事務。

3. 本院委員共15人,是由主任委員提名,經院長聘任,包含法律專家及其他社會公正人士。

4. 委員任期二年,連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。

 

任務

1. 審核及監督人體試驗申請案,必要時得終止已審核通過之臨床試驗案件。

2. 人體試驗委員會,制訂本院人體試驗政策及各項標準作業程序。

3. 制定行政管理相關規定。

4. 保存相關資料包括會議記錄。

 

會議

1. 每兩個月由主任委員召開會議,主任委員未能出席時,由主任委員指定委員一人代理之。

2. 主任委員得依實際情況,召開臨時會議。

3.會議應有半數以上之委員出席,且不得少於五人。機構外委員若全部未出席,不得進行會議。

4. 得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家,或受試者(團體)代表等獨立諮詢人員,到場或以書

     面陳述意見,並簽署保密協定。

5.委員於會議時,應遵守利益迴避原則。

 

貳、遴選辦法

委員的資格要求與遴選辦法

1. 委員人選(含任期中遞補之委員)由主任委員推薦,或以公開方式遴聘後,經委員會決定,由主任委員聘

     任,並報請行政院衛生福利部核備

2.委員的任用是依據個人能力,興趣,倫理或科學的知識與專業,必須願意對IRB的工作付出時間和心力。

3.在計畫審查時,委員們必須以書面的方式主動揭露和個人有關的利益衝突,包括財務、專業或其他方

    面。

4.當委員揭露利益衝突時,IRB應依據所訂定「標準作業程序」中之「保密/利益衝突協議」,決定利益衝突

    程度及是否可參與審查工作。

5.在任期開始前,委員們需要簽署一份保密協議書。

6.由於相關的資訊可能會在委員會工作進行的過程中被公開,保密協議書可確保各方的隱私和機密性。

7.需出席審查會議及每年要參加人體試驗相關講習訓練課程達8小時以上。

9. 委員會所聘任委員和獨立諮詢專家須同意下列條件:

    (1)願意公開其姓名、職業和服務機構。

    (2)任期內所有有關津貼應加以紀錄,必要時得以公開。

    (3)應簽署保密/利益衝突協議書,以保障會議內容、申請案件、受試者資訊等相關事宜的機密性與隱私

         權。     

    (4)應參加委員會之相關會議,並提供意見。

    (5)應定期參加與人體試驗相關之講習/訓練,並取得證明文件。

 

參、工作職責

主任委員之角色與職責

1. 主任委員對外代表本委員會。

2. 經副主任委員建議後確認案件審查類型,並指定計畫案審查之主審委員

3. 審查、討論和評估計畫案。

4. 召開並主持會議。

5. 簽署同意臨床試驗證明書。

6. 定期評核委員之出席率、審查效率、投入程度等。

7. 提列委員名單,送請院長同意指派。

8. 委員辭職、解聘或出缺時,需代替原主審委員審查或提名遞補。

9. 召開並主持緊急會議。

10. 審查SAE 案件。

11. 舉辦相關教育訓練活動。

12. 參與繼續教育訓練課程。

13. 維持文件的機密性。

14. 誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

 

副主任委員之職務、義務及責任

1. 副主任委員判定送審案件是否符合簡易審查適用範圍及分派案件,並建議主審委員供主任委員參考

2. 審查、討論和評估計畫案。

3. 支援及協調IRB的行政事務。

4. 參與繼續教育課程。

5. 維持文件的機密性。

6. 誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

7. 委員辭職、解聘或出缺時,需代替原主審委員審查或提名遞補。

8. 必要時,代理主任委員召開IRB會議。

 

委員之職務、義務及責任

1. 參與IRB的會議。

2. 審查、討論和評估計畫案。

3. 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。

4. 監測進行中的研究。

5. 參與並執行IRB 會議的決議。

6. 協助IRB的行政事務。

7. 參與繼續教育課程。

8. 維持文件的機密性。

9. 誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

10. 審查SAE案件,由機構內委員及藥師委員擔任。 

11.統計專業委員,應評估試驗設計、統計方法等之合理性。

12.法律專業委員,審查計畫案是否符合相關法規。

13.倫理專業委員,熟悉特殊族群的特殊性,擁有代表弱勢族群的知識與經驗。

14.新進委員需達到一年8學分之IRB認證及任期滿三個月後,才使得審理初審案。(若是評鑑專業委員則另當

      別論)

 

諮詢專家之職務、義務及責任

1. 在研究審查時,諮詢專家必須提供IRB完整的諮詢報告。

2. 諮詢專家可參加IRB會議,向其提出報告並參與討論,但必須特別注意,諮詢專家無投票權或表決權。

3. 填寫專業諮詢報告表

4. 諮詢專家所做的報告,為研究的永久檔案部份。

5. 維持文件的機密性。

6. 誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

 

行政人員之職務、義務及責任

1. 提供委員名單呈報中央衛生主管機關備查,委員名單與報備名單一致, 有任何異動皆主動報請行政院衛

    生福利部備查並有完整紀錄﹝含異動原因﹞可查

2. 對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。

3. 彙整並協助確認委員審查意見。

4. 研究計畫檔案的準備,保存和發送。

5. 定期安排並列席IRB 的會議。

6. 會議議程和紀錄的準備和保存。

7. 執行IRB的會議決議。

8. IRB文件和檔案存檔與維護。

9. 扮演IRB的委員和計畫主持人間溝通的角色。

10. 安排IRB委員的訓練。

11. 提供主任委員有關IRB的活動必須的行政協助。

12. 將標準作業程序給所有的使用者並簽收。

13. 對委員會委員,提供最新的文獻。

14. 負責例行性行政庶務。

15. 辦理委員會臨時交辦事務。

16. 定期彙整和記錄管理多中心相關資訊。

17. 繼續參與教育課程。

18. 維持文件的機密性。

19. 誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。 

 

肆、利益衝突迴避原則

 

1. 開會時主席應先詢位委員,對於審查案件有無利害關係。

 

2. 委員對於審查案件有利害關係時應迴避,並應遵守下列迴避原則

 

 (依「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第八條」、「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第十七條」)

 

     (1)於下列情形者應迴避審查、大會時應離席,不得參與討論、表決:

  • 為受審研究計畫或其子計畫之子計畫之主持人、協同主持人、或委託人。
  • 與受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人有配偶、四等親內之血親或三等親以內之姻親或曾有此關係。
  • 與受審研究計畫委託廠商具有雇傭關係。
  • 有具體事實,足認有偏頗之虞,經委員會決議應迴避者。

 

 

     (2)下列情形應迴避審查、大會時可參與討論但不得參與表決:

  • 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內,曾指導博士論文之學生或博士後研究員。
  • 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博士論文或研究計畫指導者。
  • 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。
  • 其他經委員會決議不得參與表決者。

  

伍、受試者諮詢、申訴專線 

  • 本會有諮詢輔導專家,可提供受試者權益保護與研究倫理相關之諮詢與輔導,有需求者歡迎提出。
  • 承辦人:呂翊瑄
  • 電話:02-26723456  分機:6835
  • 傳真:02-26746355
  • 信箱:14908@km.eck.org.tw (可直接於信件中說明,或於下方表格處下載諮詢事件紀錄表或申訴事件紀錄表,填寫後寄回)

服務內容(Service items)

新案審查流程 

                                審查流程圖

 

標準作業流程

No.

List of SOP

Code

Ver-sion

下載 

01

名詞解釋與定義

SOP001

03.1

下載

02

制定標準作業程序與規範

SOP002

03.1

下載

03

人體試驗委會員的組成

SOP003

03.1

下載

04

保密和利益衝突與迴避管理

SOP004

03.2

下載

05

教育訓練

SOP005

03.1

下載

06

科學審查及其他專家、受試者(團體)代表之諮詢

SOP006

03.1

下載

07

計畫書送審的管理

SOP007

03.3

下載

08

初審審查重點及意見表的使用

SOP008

03.1

下載

09

初審案(簡易審查)

SOP009

04.1

下載

10

初審案(醫療器材)

SOP010

03.1

下載

11

初審案(一般審查)

SOP011

03.1

下載

12

複審案

SOP012

03.1

下載

13

修正案

SOP013

03.2

下載

14

期中追蹤審查程序

SOP014

05.1

下載

15

暫停或終止及撤案的處理準則

SOP015

04.1

下載

16

結案報告

SOP016

04.1

下載

17

緊急會議

SOP017

03.1

下載

18

諮詢、申訴管道及處理

SOP018

03.1

下載

19

嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報

SOP019

04.1

下載

20

易受傷害及決定能力缺乏受試者保護

SOP020

03.1

下載

21

實地訪視監測

SOP021

03.2

下載

22

不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法

SOP022

03.1

下載

23

計劃檔案的管理

SOP023

03.1

下載

24

文件的保管與取用管制

SOP024

03.1

下載

25

文件保密作業

SOP025

03.1

下載

26

稽核和查核

SOP026

03.1

下載

27

會議程序與記錄

SOP027

03.1

下載

28

評估資料安全性監測計畫之必要性

SOP028

03.1

下載

30

免取得知情同意

SOP030

03.1

下載

32

免審

SOP032

03.1

下載

33

多中心研究計畫

SOP033

03.1

下載

34

非機構內之研究計畫

SOP034

04.1

下載

35

文件銷毀程序

SOP035

04.1

下載

 

申請流程

 

  • 地點:復興醫療大樓B4 人體試驗委員會辦公室
  • 時間:週一至週五 上午8:00-12:00、下午13:00-17:00
  • 聯絡電話:02 – 26723456  分機 6835
  • 傳真:02 - 26746355
  • E-mail:14908@km.eck.org.tw

 

主持人、協同主持人及研究團隊資格

 

  • 非新藥、新醫療技術及新醫療器材臨床試驗者:
  1. 如計畫需在本院執行者,試驗主持人或協同主持人需為本院專任人員。
  2. 以上試驗主持人、協同主持人及相關研究團隊成員均需於申請時提出:三年內曾受人體試驗相關訓練九小時(含)以上之證明

 

  • 依98年12月14日公告「人體試驗管理辦法」第四條規定,新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究者:

           試驗主持人需符合並提出下列證明:

  1. 如計畫需在本院執行者,試驗主持人或協同主持人需為本院專任人員。
  2. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  3. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  4. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
  5. 若曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。

          協同主持人及研究團隊需符合並提出下列證明:

  1. 三年內曾受人體試驗相關訓練九小時(含)以上之證明。
  2. 若主持人申請計畫時尚未有研究助理,則暫不需提供研究助理訓練證明,但需於聘入研究助理半年內提供其人體試驗相關訓練證明送委員會備查。

 

案件審查收費標準

 

  • 免審查費用:包括院內研究計畫(經費來源為院內研究計畫補助或未獲任何經費資助但計畫總主持人為本院專任員工)。
  •  非上述人員/單位所提之研究計畫案,收取之審查費用如下:

  •  

    經費來源

    計畫性質

    廠商委託案

    (含CIRB副審案)

    JIRB

    審查案 

    政府單位

    (衛生福利部/國衛院/國科會/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)

    個 人 研 究

    (無經費贊助)

    新案

    60,000/案

    50,000/案

    30,000/案

    5,000/案

    修正

    20,000/案

    5,000/案

    3,000/案

    5,00/案

     

    備註 : 修正案不分實質變更/簡易或行政變更,皆須收費。

    除了新案、修正案外,其餘報告(例如:期中追蹤報告、結案報告、試驗偏差、SAE&SUSAR通報等)送審皆不需審查費。

  • 請於申請審查時,同時繳交審查費。本會於收件後,即開始案件審查作業,若撤回 申請案,或繳交文件不齊全致無法完成審核時,均不退費。

  • 繳款方式:現場繳費或銀行匯款。匯款前請與本會行政單位聯絡,如採匯款者,請務必將匯款單及欲開立收據之抬頭、統編傳真至02-26746355,以利收據後續 處理事宜。

  • 匯款戶名:「行天宮醫療志業醫療財團法人」,銀行:台新銀行 建北分行(銀行代碼:812,帳號:2068-10-0009010-9)。 審查費繳款單

 

申請格式

 

  • 請以A4紙張規格(請盡量使用雙面列印),兩孔輕便彈簧夾 (請盡量使用兩孔檔案 夾院內資材碼:1103)整理。
  •  文件請照「送審文件清單」依序排列,並於右側外緣以彩色索引標籤-單面標示文件名稱以利審查。

  • 送件時請送交完整資料(請依審查方式繳交份數:簡易審查一式二份;一般審查一式三份),修正案、期中報告時亦同,結案報告、不遵從(含試驗偏差、違規)與試驗暫停/終止報告僅需繳交一份即可

  • 「受試者同意書」與「計畫書首頁」請計畫總主持人簽名及日期,並請務必於每頁頁尾註明「版本」及「日期」。

  • 送審資料夾 (範本(1)(2)(3)) 

 

相關表格下載區

 

 

新案 (初審案)

1.送審文件清單

2.初審案申請表

3.初審案申請表(醫療器材)

4.計畫書

5.中文摘要

6.英文摘要

7.資料與安全性監測計畫書

8.問卷研究受訪者同意書

9.臨床試驗受試者同意書

10.藥品臨床試驗受試者同意書

11.新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)臨床試驗受試者同意書 

    11.1 醫療器材或醫療器材合併新醫療技術簡介資料表

12.檢體外送及院外儲存審查申請表

    12.1 臨床研究使用生物檢體、資料及資訊去連結切結書

13.受試者招募廣告申請表

14.研究成員保密協議書

15.切結書

16.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

17.簡易審查範圍查檢表

18.免取得知情同意申請表

19.回溯病歷紀錄申請單

*為提升主持人對填寫申請表單之嚴謹程度,若行政審查退件次數至第三次(含)以上時,由主任委員裁決可繼續送件或以撤案處理,且半年內不得再送審該案件

 

複審案

1.送審文件清單

2.複審案申請表

3.複審審查意見回覆表

 

 

修正案

1.送審文件清單

2.修正案申請表

3.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

*若須展延,請先繳交期中報告讓委員審核,審核通過後,請於核准期限兩個月前以修正案的方式提出,逾期者,本會將不協助審查。

 

 

期中追蹤報告

1.送審文件清單

2.期中報告表

  2.1 期中個案報告表(A表-適用藥品研究案)

  2.2 期中個案報告表(B表-適用非藥品研究案)

3.BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究且有新增受試者,請填寫病歷永久保存申請表,提交受試者名單至IRB。

(若有多名受試者,可填一張病歷永久保存申請單,並將受試者資訊以附件方式附上)

 

結案報告

1.送審文件清單

2.結案報告表

3.結案個案報告表

4.BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究請將過去所有受試者名單以病歷永久保存申請表提出

(若有多名受試者,可填一張病歷永久保存申請單,並將受試者資訊以附件方式附上)

 

 

計畫暫停、終止、撤案

1.送審文件清單

2.計畫暫停或終止摘要表

3.計劃暫停或終止個案收案表

4.解除計畫暫停申請表

5.撤案申請表

 

嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)

1.臨床試驗『內部事件』SAE、UP通報摘要表

2.人體試驗委員會臨床試驗SAE、UP通報回函

3.試驗委託者(或計畫主持人)意見回覆表

4.SAE、UP彙整報告表

 

不遵從(含試驗偏差、違規)

1.不遵從(含試驗偏差、違規)事件通報表
2.不遵從(含試驗偏差、違規)事件審查意見回覆表

 

免審

1.送審文件清單

2.免審申請表

3.中文摘要

4.英文摘要

5.計畫書

6.研究成員保密協議書

7.切結書

8.免審範圍查核表

9.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

  

非機構內研究計畫

1.財團法人恩主公醫院-人體試驗委員會 收費標準

2.審查費繳款單

  

 

申訴、諮詢

1.申訴事件紀錄表

2.諮詢事件紀錄表

 

       

 

工作團隊(Team Members)

最後更新日期:民國106年11月15日