服務內容

新案審查流程 

                                審查流程圖

 

標準作業流程

No.

List of SOP

Code

Ver-sion

下載 

01

名詞解釋與定義

SOP001

03.1

下載

02

制定標準作業程序與規範

SOP002

03.1

下載

03

人體試驗委會員的組成

SOP003

03.1

下載

04

保密和利益衝突與迴避管理

SOP004

03.2

下載

05

教育訓練

SOP005

03.1

下載

06

科學審查及其他專家、受試者(團體)代表之諮詢

SOP006

03.1

下載

07

計畫書送審的管理

SOP007

03.3

下載

08

初審審查重點及意見表的使用

SOP008

03.1

下載

09

初審案(簡易審查)

SOP009

04.1

下載

10

初審案(醫療器材)

SOP010

03.1

下載

11

初審案(一般審查)

SOP011

03.1

下載

12

複審案

SOP012

03.1

下載

13

修正案

SOP013

03.2

下載

14

期中追蹤審查程序

SOP014

05.1

下載

15

暫停或終止及撤案的處理準則

SOP015

04.1

下載

16

結案報告

SOP016

04.1

下載

17

緊急會議

SOP017

03.1

下載

18

諮詢、申訴管道及處理

SOP018

03.1

下載

19

嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報

SOP019

04.1

下載

20

易受傷害及決定能力缺乏受試者保護

SOP020

03.1

下載

21

實地訪視監測

SOP021

03.2

下載

22

不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報及處理辦法

SOP022

03.1

下載

23

計劃檔案的管理

SOP023

03.1

下載

24

文件的保管與取用管制

SOP024

03.1

下載

25

文件保密作業

SOP025

03.1

下載

26

稽核和查核

SOP026

03.1

下載

27

會議程序與記錄

SOP027

03.1

下載

28

評估資料安全性監測計畫之必要性

SOP028

03.1

下載

30

免取得知情同意

SOP030

03.1

下載

32

免審

SOP032

03.1

下載

33

多中心研究計畫

SOP033

03.1

下載

34

非機構內之研究計畫

SOP034

04.1

下載

35

文件銷毀程序

SOP035

04.1

下載

 

申請流程

 

  • 地點:復興醫療大樓B4 人體試驗委員會辦公室
  • 時間:週一至週五 上午8:00-12:00、下午13:00-17:00
  • 聯絡電話:02 – 26723456  分機 6835
  • 傳真:02 - 26746355
  • E-mail:14908@km.eck.org.tw

 

主持人、協同主持人及研究團隊資格

 

  • 非新藥、新醫療技術及新醫療器材臨床試驗者:
  1. 如計畫需在本院執行者,試驗主持人或協同主持人需為本院專任人員。
  2. 以上試驗主持人、協同主持人及相關研究團隊成員均需於申請時提出:三年內曾受人體試驗相關訓練九小時(含)以上之證明

 

  • 依98年12月14日公告「人體試驗管理辦法」第四條規定,新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究者:

           試驗主持人需符合並提出下列證明:

  1. 如計畫需在本院執行者,試驗主持人或協同主持人需為本院專任人員。
  2. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  3. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  4. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
  5. 若曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。

          協同主持人及研究團隊需符合並提出下列證明:

  1. 三年內曾受人體試驗相關訓練九小時(含)以上之證明。
  2. 若主持人申請計畫時尚未有研究助理,則暫不需提供研究助理訓練證明,但需於聘入研究助理半年內提供其人體試驗相關訓練證明送委員會備查。

 

案件審查收費標準

 

  • 免審查費用:包括院內研究計畫(經費來源為院內研究計畫補助或未獲任何經費資助但計畫總主持人為本院專任員工)。
  •  非上述人員/單位所提之研究計畫案,收取之審查費用如下:

  •  

    經費來源

    計畫性質

    廠商委託案

    (含CIRB副審案)

    JIRB

    審查案 

    政府單位

    (衛生福利部/國衛院/國科會/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)

    個 人 研 究

    (無經費贊助)

    新案

    60,000/案

    50,000/案

    30,000/案

    5,000/案

    修正

    20,000/案

    5,000/案

    3,000/案

    5,00/案

     

    備註 : 修正案不分實質變更/簡易或行政變更,皆須收費。

    除了新案、修正案外,其餘報告(例如:期中追蹤報告、結案報告、試驗偏差、SAE&SUSAR通報等)送審皆不需審查費。

  • 請於申請審查時,同時繳交審查費。本會於收件後,即開始案件審查作業,若撤回 申請案,或繳交文件不齊全致無法完成審核時,均不退費。

  • 繳款方式:現場繳費或銀行匯款。匯款前請與本會行政單位聯絡,如採匯款者,請務必將匯款單及欲開立收據之抬頭、統編傳真至02-26746355,以利收據後續 處理事宜。

  • 匯款戶名:「行天宮醫療志業醫療財團法人」,銀行:台新銀行 建北分行(銀行代碼:812,帳號:2068-10-0009010-9)。 審查費繳款單

 

申請格式

 

  • 請以A4紙張規格(請盡量使用雙面列印),兩孔輕便彈簧夾 (請盡量使用兩孔檔案 夾院內資材碼:1103)整理。
  •  文件請照「送審文件清單」依序排列,並於右側外緣以彩色索引標籤-單面標示文件名稱以利審查。

  • 送件時請送交完整資料(請依審查方式繳交份數:簡易審查一式二份;一般審查一式三份),修正案、期中報告時亦同,結案報告、不遵從(含試驗偏差、違規)與試驗暫停/終止報告僅需繳交一份即可

  • 「受試者同意書」與「計畫書首頁」請計畫總主持人簽名及日期,並請務必於每頁頁尾註明「版本」及「日期」。

  • 送審資料夾 (範本(1)(2)(3)) 

 

相關表格下載區

 

 

新案 (初審案)

1.送審文件清單

2.初審案申請表

3.初審案申請表(醫療器材)

4.計畫書

5.中文摘要

6.英文摘要

7.資料與安全性監測計畫書

8.問卷研究受訪者同意書

9.臨床試驗受試者同意書

10.藥品臨床試驗受試者同意書

11.新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)臨床試驗受試者同意書 

    11.1 醫療器材或醫療器材合併新醫療技術簡介資料表

12.檢體外送及院外儲存審查申請表

    12.1 臨床研究使用生物檢體、資料及資訊去連結切結書

13.受試者招募廣告申請表

14.研究成員保密協議書

15.切結書

16.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

17.簡易審查範圍查檢表

18.免取得知情同意申請表

19.回溯病歷紀錄申請單

*為提升主持人對填寫申請表單之嚴謹程度,若行政審查退件次數至第三次(含)以上時,由主任委員裁決可繼續送件或以撤案處理,且半年內不得再送審該案件

 

複審案

1.送審文件清單

2.複審案申請表

3.複審審查意見回覆表

 

 

修正案

1.送審文件清單

2.修正案申請表

3.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

*若須展延,請先繳交期中報告讓委員審核,審核通過後,請於核准期限兩個月前以修正案的方式提出,逾期者,本會將不協助審查。

 

 

期中追蹤報告

1.送審文件清單

2.期中報告表

  2.1 期中個案報告表(A表-適用藥品研究案)

  2.2 期中個案報告表(B表-適用非藥品研究案)

3.BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究且有新增受試者,請填寫病歷永久保存申請表,提交受試者名單至IRB。

(若有多名受試者,可填一張病歷永久保存申請單,並將受試者資訊以附件方式附上)

 

結案報告

1.送審文件清單

2.結案報告表

3.結案個案報告表

4.BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究請將過去所有受試者名單以病歷永久保存申請表提出

(若有多名受試者,可填一張病歷永久保存申請單,並將受試者資訊以附件方式附上)

 

 

計畫暫停、終止、撤案

1.送審文件清單

2.計畫暫停或終止摘要表

3.計劃暫停或終止個案收案表

4.解除計畫暫停申請表

5.撤案申請表

 

嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)

1.臨床試驗『內部事件』SAE、UP通報摘要表

2.人體試驗委員會臨床試驗SAE、UP通報回函

3.試驗委託者(或計畫主持人)意見回覆表

4.SAE、UP彙整報告表

 

不遵從(含試驗偏差、違規)

1.不遵從(含試驗偏差、違規)事件通報表
2.不遵從(含試驗偏差、違規)事件審查意見回覆表

 

免審

1.送審文件清單

2.免審申請表

3.中文摘要

4.英文摘要

5.計畫書

6.研究成員保密協議書

7.切結書

8.免審範圍查核表

9.行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

  

非機構內研究計畫

1.財團法人恩主公醫院-人體試驗委員會 收費標準

2.審查費繳款單

  

 

申訴、諮詢

1.申訴事件紀錄表

2.諮詢事件紀錄表

 

       

 

最後更新日期:民國106年11月09日