送審表單下載

*本院至2023年02月17日起全面採用PTMS系統進行審查，請研究相關人員留意，如有任何問題請洽IRB辦公室(分機：6835)。

1. 計畫主持人
2. 審查委員

1. 送審文件清單
2. 初審案申請表
3. 初審案申請表(醫療器材)
4. 初審案申請表(社會科學類)
5. 計畫書
6. 中文摘要
7. 英文摘要
8. 資料與安全性監測計畫書
9. 問卷研究受訪者同意書
10. 臨床試驗受試者同意書
11. 藥品臨床試驗受試者同意書
12. 新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)臨床試驗受試者同意書
    12.1 醫療器材或醫療器材合併新醫療技術簡介資料表
13. 檢體外送及院外儲存審查申請表
    13.1 臨床研究使用生物檢體、資料及資訊去連結切結書
14. 受試者招募廣告申請表
15. 研究成員保密協議書
16. 切結書
17. 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員
18. 簡易審查範圍查檢表
19. 免取得知情同意申請表
20. 回溯病歷紀錄申請單
21. 易受傷害受試者評估表(孕婦及胎兒)
22. 易受傷害受試者評估表(未成年人決定能力欠缺之成年人)
23. 易受傷害受試者評估表(原住民)
24. 易受傷害受試者評估表(受刑人)
25. 易受傷害受試者評估表(其他易受傷害受試者)

*為提升主持人對填寫申請表單之嚴謹程度，若行政審查退件次數至第三次(含)以上時，由主任委員裁決可繼續送件或以撤案處理，且半年內不得再送審該案件。

1. 送審文件清單
2. 複審案申請表
3. 複審審查意見回覆表

1. 送審文件清單
2. 修正案申請表
3. 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

*若須展延，請先繳交期中報告讓委員審核，審核通過後，請於核准期限兩個月前以修正案的方式提出，逾期者，本會將不協助審查。

1. 送審文件清單
2. 期中報告表
   2.1 期中個案報告表(A表-適用藥品研究案）
   2.2 期中個案報告表(B表-適用非藥品研究案)
3. BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，且有新增受試者，請填寫病歷永久保存申請表，提交受試者名單至IRB。(若有多名受試者，可填一張病歷永久保存申請單，並將受試者資訊以附件方式附上)

1. 送審文件清單
2. 結案報告表
3. 結案個案報告表
4. BCAM063-004-03_病歷永久保存申請表

*若為新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，請將過去所有受試者名單以病歷永久保存申請表提出。

1. 送審文件清單
2. 計畫暫停或終止摘要表
3. 計劃暫停或終止個案收案表
4. 解除計畫暫停申請表
5. 撤案申請表

1. 臨床試驗『內部事件』SAE、UP通報摘要表
2. 人體試驗委員會臨床試驗SAE、UP通報回函
3. 試驗委託者(或計畫主持人)意見回覆表
4. SAE、UP彙整報告表
5. AE彙整報告表

1. 不遵從(含試驗偏差、違規)事件通報表
2. 不遵從(含試驗偏差、違規)事件審查意見回覆表

1. 送審文件清單
2. 免審申請表
3. 中文摘要
4. 英文摘要
5. 計畫書
6. 研究成員保密協議書
7. 切結書
8. 免審範圍查核表
9. 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明-適用試驗研究人員

1. 財團法人恩主公醫院-人體試驗委員會 收費標準
2. 審查費繳款單

1. 申訴事件紀錄表
2. 諮詢事件紀錄表